Panuri: Kluczowy Projekt Urteste w Oczekiwaniu na Aprobatę FDA

W rozmowie z PAP Biznes prezes Urteste, Grzegorz Stefański, mówił o możliwych zmianach w terminach realizacji projektu Panuri. Są to efekty konsultacji z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA).

Panuri jest kluczowym projektem spółki Urteste. Projekt obejmuje badania nad testem wykrywającym chorobę nowotworową trzustki. Obecnie trwa przygotowanie do badań klinicznych w USA. W lipcu odbyły się konsultacje z FDA, podczas których otrzymano sugestie dotyczące rozwoju projektu. Trwają rozważania nad wprowadzeniem tych zmian do procesu badawczego.

NanoSanguis potwierdza skuteczność swojego rozwiązania. Udana transplantacja

Brak zagrożenia opóźnienia komercjalizacji

Grzegorz Stefański podkreśla, że FDA pozytywnie ocenia założenia badawcze i sam projekt. Agencja zasugerowała jednak bardziej precyzyjny sposób ukazania użyteczności diagnostycznej testu. Spółka rozważa wprowadzenie tej modyfikacji, co może przesunąć termin startu badania.

Po wprowadzeniu zmian badania mają rozpocząć się na początku 2025 roku. Opóźnienie ma rekompensować uzyskanie pełnej aprobaty FDA. Co więcej, nie wpłynie to na proces komercjalizacji rozwiązania, który ma nastąpić w 2026 roku.

Stabilny projekt

Zgodnie z informacjami przekazanymi PAP Biznes, spółka posiada środki na realizację projektu aż do jego komercjalizacji. Z tego powodu nie przewiduje się kolejnej emisji na ten cel. Wprowadzenie sugestii FDA spowoduje zaangażowanie mniejszej liczby pacjentów. To wpłynie korzystnie nie tylko na czas trwania badań, ale także na ich budżet.

Przedstawiciele spółki dodają, że w ostatnich miesiącach przyspieszyły rozmowy dotyczące komercjalizacji Panuri. To zapewnia twórcom spokój w prowadzeniu badań. Głównym rynkiem komercyjnym dla testów mają być Stany Zjednoczone, ale Urteste pracuje również nad dopuszczeniem ich na rynku Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii.

Źródło grafiki: NewConnect.

Związek BioForum z nowym zarządem. W planach uruchomienie inkubatora startupów biotechnologicznych

#Urteste #Panuri #FDA #BadaniaKliniczne #Zenncowotworowatrzustki #Komercjalizacja #UniaEuropejska #WielkaBrytania