Badania kliniczne systemu CoolCryo: Nowa nadzieja na przełom w kardiochirurgii

Na początku lipca rozpoczęły się badania kliniczne systemu CoolCryo, opracowanego przez Medinice. Ich powodzenie pozwoli na szeroką komercjalizację polskiego projektu.

Nie dla wszystkich lipiec to czas urlopowy. W polskiej spółce Medinice to okres intensywnych prac nad badaniami klinicznymi systemu CoolCryo. W pierwszych dniach lipca poinformowano o pierwszym wykorzystaniu technologii w terapii migotania przedsionków. Badania są prowadzone w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu. Medinice już włączyło kolejnego pacjenta, a docelowo weźmie w nim udział kilkanaście osób.

„W ciągu pierwszych dwóch tygodni włączono dwóch pacjentów. Ostatecznie planujemy zrekrutować od 14 do 16 pacjentów i liczymy na sprawny proces dalszej rekrutacji. Zgodnie z wcześniejszymi informacjami proces rekrutacji powinien trwać do 6 miesięcy, lecz na podstawie uzyskanych informacji z placówki medycznej, wierzymy, że uda się to w krótszym czasie. Pragnę przypomnieć, że zgodnie z protokołem badania, każdy pacjent po zabiegu jest pod obserwacją przez okres sześciu miesięcy. W sumie badanie powinno trwać ok 10-12 miesięcy” – komentuje dla MamBiznes Sanjeev Choudhary, prezes Medinice.

Po zakończeniu badania pozostanie uzyskanie raportu z badań i certyfikacja CE, co pozwoli na komercjalizację produktu na rynku Unii Europejskiej.

Ważny moment dla CoolCryo

Jeszcze niedawno prezes Medinice zapowiadał, że system CoolCryo może być pierwszym, który zostanie skomercjalizowany. Rozpoczęte badania kliniczne mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rozwiązania do kardiochirurgicznej krioablacji serca w terapii migotania przedsionków.

„CoolCryo to innowacyjne rozwiązanie techniczne, opatentowane na wszystkich kluczowych rynkach świata. System ten ma kilka istotnych przewag nad istniejącymi już rozwiązaniami, w tym zdolność do osiągania bardzo niskich temperatur, co pozwala chirurgowi na skrócenie czasu zabiegu przynajmniej o połowę. Jednym z celów prowadzenia badania jest potwierdzenie powyższej tezy. Wyniki badań przedklinicznych wykazały wysoką efektywność działania systemu CoolCryo w pracy z tkankami różnej grubości. Ponadto medium chłodzące, jakim jest ciekły azot, jest powszechnie dostępne i nie wymaga żadnych dodatkowych przygotowań przez zespół lekarski” – wskazuje Sanjeev Choudhary.

W ciągu ostatnich dwóch tygodni w ramach badań klinicznych przyjęto już dwóch pacjentów. Spółka docelowo zamierza zrekrutować do 16 osób, a badanie powinno potrwać około 10-12 miesięcy. Medinice wybrało Śląskie Centrum Chorób Serca do realizacji i dzięki tej współpracy zakłada pełne powodzenie tego badania.

Dzięki innowacyjnemu rozwiązaniu, Medinice liczny na globalny zasięg swojego rozwiązania. „Rynek technologii medycznych, zwłaszcza w obszarze kardiochirurgii jest największy w USA oraz w Europie, gdzie wykonuje się ponad 2/3 wszystkich zabiegów kardiochirurgicznych. Naturalnie, te rynki znajdują się w centrum uwagi każdego podmiotu mającego na celu wprowadzenie nowej technologii. Dane z raportów z ostatnich lat pokazują również rosnące zapotrzebowanie na rynkach wschodzących, takich jak Chiny i Indie, co sprawia, że stają się one istotne dla Medinice” – podkreśla prezes spółki.

Pozostałe projekty Medinice

CoolCryo to oczywiście nie jedyny projekt medtechowej spółki. Obecnie w fazie badań klinicznych jest również PacePress, czyli inteligentny opatrunek uciskowy. Ma on na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia powikłań krwotocznych w miejscu implantacji urządzeń wykorzystywanych w elektroterapii serca.

„Medinice posiada ponad 12 projektów w swoim portfolio, z których obecnie nasz zespół koncentruje się na 4-5 kluczowych. Poza wspomnianymi wcześniej CoolCryo i Pace Press, w fazie rozwoju znajdują się również MiniMax, AtriClamp oraz EPBioptom. Projekt MiniMax jest obecnie w trakcie poprawek technicznych, po których zostaną powtórzone badania przedkliniczne. AtriClamp znajduje się w fazie projektowania i po ostatecznym „design freeze” zostanie uruchomiona produkcja prototypów, mająca na celu rozpoczęcia badań przedklinicznych. Natomiast prace nad projektem EPBioptom zostały tymczasowo wstrzymane ze względu na wygaśnięcie umowy o dofinansowanie z NCBiR” – podsumowuje prezes Medinice.

Źródło grafik: Medinice